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藥物、保健品的安全性評價(Pre-clinical Safety Evaluation for Drugs and Health Supplements)
新藥安全評價中心致力于藥物的臨床前安全
評價和藥效學評價,于2007年通過CFDA的GLP資質(zhì)
認證和國際AAALAC認可。
中心具有在GLP條件下開展生物制品、化學藥物和中藥的嚙齒類和非嚙齒類(含非人靈長類)單次給藥毒性、嚙齒類和非嚙齒類(含非人靈長類)重復給藥毒性、安全性藥理、遺傳毒性、局部毒性和免疫原性試驗的資質(zhì),已完成藥物臨床前安全性評價實驗200多個。 可開展的食品和保健品功效和安全性預評價實驗有:急性毒性、長期毒性、30天和90天喂養(yǎng)、增加骨密度功能、抗疲勞功能、抗氧化功能、增強免疫功能、輔助降血糖、輔助降血脂、輔助降血壓、促進泌乳、改善睡眠、促進生長發(fā)育、增強腎功能、生殖功能等功效評價。 中心能承接各種動物樣本的臨床檢測(血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)、凝血指標等)、藥學性質(zhì)分析(藥物含量、成份、純度、穩(wěn)定性、融變時限,以及安全性、熱原、異常毒性、胰島素生物活性等)等技術(shù)服務。
中心評價的SARS滅活疫苗、EV71疫苗、流感疫苗、間充質(zhì)干細胞等多個新品種獲得了臨床試驗批件,嚴謹規(guī)范的實驗設計和嚴格的實驗規(guī)程受到藥審專家的高度評價。
中心在"十一五"、"十二五"期間均承擔了"國際標準藥物安全評價技術(shù)平臺建設"重大專項。同時,還承擔了北京市科技計劃專項課題“藥物臨床前毒理學評價技術(shù)服務平臺建設”及國家863課題“干細胞治療 糖尿病的臨床前方案優(yōu)化及臨床應用研究”的研究工作。
1.中心通過猴的顱內(nèi)注射手術(shù),建立了評價疫苗神經(jīng)毒力的試驗方法(Neurovirulence test),并成功完成了三種類型脊髓灰質(zhì)炎疫苗的猴神經(jīng)毒力試驗。
2.中心建立的藥物依賴實驗平臺 (Drug Dependence Experiment),已完成了10余種藥物的戒斷試驗和條件位置偏愛試驗。